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根据生命周期理论,清洁验证可分为清洁工艺开发、清洁确认、持续清洁确认3个阶段.应当建立清洁验证的生命周期,并在药品生命周期内持续考察清洁方法的有效性:首先进行清洁工艺开发,然后在生产过程中进行清洁确认,最后通过日常监测,进行持续清洁确认.
作者:翟铁伟
来源:中国医药工业杂志 2019 年 50卷 11期
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