目的 拟建立一种新型基于吖啶酯平台的乙型肝炎病毒表面抗原全自动管式化学发光定量检测试剂.方法 基于自主研发的全自动化学发光免疫检测系统,通过抗体配对筛选,体系调整等方法建立HBsAg全自动化学发光定量检测试剂,并与罗氏试剂进行定量相关性比较,使用不同亚型标本进行评价.结果 研发的HBsAg定量检测试剂定量范围为0～250 IU/ml,与罗氏试剂检测临床标本具有良好的一致性(r2=0.9794),对国家参考品中的灵敏度参考品检测结果均符合国家标准,试剂对不同亚型的检测性能良好,在0.05～250 IU/ml范围内具有很好的线性(r=0.9990),试剂对国家参考品中的准确度参考品检测结果符合国家标准,稀释400倍检测的可报告上限为100 000 IU/ml,批内精密度均小于10％,批间精密度小于15％.结论 该研发的试剂具有良好的检测性能,具有广阔的应用前景.
作者：赵辉；温顺华；李丽华；赖燕晖；翁祖星；孙旭东
来源：中国医药生物技术 2017 年 12卷 5期
