目的 根据《中国药典》(2020年版)最新规定,对丹皮酚软膏微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法.方法 利用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌和黑曲霉菌5种代表菌进行试验,选用1:10、1:20、1:50供试液的平皿倾注法,以及1:10供试液分别冲洗320 ml/膜、560 ml/膜的薄膜过滤法,分别进行消除样品抑菌活性筛查试验.结果 采用薄膜过滤法(冲洗560 ml/膜),金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌试验回收比值达到要求;采用增加供试品稀释(1:20)后,白色念珠菌的回收比值也达到要求.结论 丹皮酚软膏微生物限度检查,需氧菌总数可采用薄膜过滤法(冲洗560 ml/膜)测定,霉菌和酵母菌总数可按供试品稀释(1:20)倾注法测定,控制菌中金黄色葡萄球菌可采用稀释法(400 ml)、铜绿假单胞菌可采用常规法测定,结果符合要求.
作者：夏新生；陈扣宝；吕小燕
来源：中国医药生物技术 2021 年 16卷 4期
