目的:建立在线过程检测缬沙坦胶囊溶出度方法.方法:采用光纤传感过程分析技术(FODT)检测缬沙坦胶囊在pH6.8,pH 4.5,pH 1.2及水4种溶出介质中的溶出情况,并与中国药典方法相比较.结果:4种溶出介质中,缬沙坦在16.3～97.8 μg·mL-1范围内线性关系良好(r＞0.999),平均回收率101.9％.不同批次缬沙坦胶囊的制剂工艺稳定,均匀度好.缬沙坦胶囊在pH6.8和pH4.5缓冲液中30min时溶出度大于80％,符合中国药典规定,但在pH 1.2及水介质中,30 min时溶出度只有35.5％,55.6％.结论:FODT法将过程分析用于检测固体制剂溶出度不需取样而连续检测,可获取完整溶出曲线和相关数据.缬沙坦胶囊在不同溶出介质的溶出度明显不同.口服固体制剂药物的溶出度有必要考察不同pH的溶出介质.
作者：丁海燕；王艳；李新霞；郑立民；张奇洲
来源：中国医院药学杂志 2012 年 32卷 17期
