目的:建立测定康艾注射液主要有效成分氧化苦参碱(OMT)及其主要活性代谢物苦参碱(MT)人体血药浓度的反相高效液相色谱(RP-HPLC)检测方法.方法:氯仿萃取法处理血浆样品,以Diamonsil C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm)为固定相,甲醇-醋酸盐缓冲液系统(Ⅴ∶Ⅴ,30∶ 70)为流动相,流速1.0 mL· min-1,检测波长210 nm,建立同时测定血浆中OMT和MT的HPLC法,并按生物样品的测定要求,对方法的专属性、灵敏度、精密度、稳定性、回收率和线性范围等进行考察.结果:在确定的色谱分离条件下,血浆内源性杂质对样品测定无干扰,OMT和MT的保留时间分别为5.2和7.8 min,二者分别在0.3 ～19.2 mg·L-1和0.2～12.8 mg·L-1范围内样品峰面积与血药浓度之间呈良好的线性关系,且日内和日间变异系数均小于15％.配对t检验结果表明,室温放置24h组、反复冻融3次组、-20℃冷冻放置2周组与新鲜制备组间浓度无统计学意义(P＞0.05).结论:所建方法定量准确可靠,适用于康艾注射液主要有效成分及其代谢物血药浓度的测定.
作者：黄素培
来源：中国医院用药评价与分析 2012 年 12卷 4期
