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鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的.该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别；根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议；讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求.
作者：谢雁鸣；王燕平；田峰；王永炎
来源：中国中药杂志 2011 年 36卷 20期
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