目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题.方法:通过数据库检索2006——2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为“不批准”的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理.统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系.分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题.结果:检索范围内审评结论为“不批准”的中药新药品种共247个.其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因；申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因.申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题.申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题.结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题.这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题.
作者：张晓东；张磊；王海南
来源：中国中药杂志 2012 年 37卷 15期
