目的 评价国产阿德福韦酯片(ADV,孚玮)治疗慢性乙型病毒性肝炎(慢乙肝)48周的疗效和安全性.方法 采用随机、双盲(24周)、安慰剂对照、多中心临床研究.筛选合格的HBeAg阳性的慢乙肝患者210例,2:1比例,按计算机随机化表随机分为试验组(ADV 10 mg/d,治疗48周,共142例)和对照组(安慰剂10 mg/d,24周,后改用ADV 10 mg/d,治疗24周,共68例).1～24周为双盲、安慰剂对照研究期,24周后为开放研究期.主要疗效评价指标为双盲治疗结束和48周时的病毒学应答.次要疗效评价指标为HBV血清学和生化学应答.结果 24周双盲期治疗结束时,试验组患者血清中HBV DNA与基线值相比平均下降量、HBV DNA阴转率(＜3 log10拷贝/mL)、HBVDNA抑制率(＜5 log10拷贝/mL)、与基线值相比下降≥2 1og10拷贝/mL的患者比分别为3.12 log10拷贝/mL、26.1
作者：赵鸿；斯崇文；张跃新；陈新月；王磊；唐小平；雷春亮
来源：中华传染病杂志 2007 年 25卷 2期
