目的：评价在中国人群中重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（rhTNFR：Fc，益赛普?）治疗中重度早期RA（ERA）和活动性SpA的临床疗效及安全性。方法采用多中心、开放性、临床观察性研究，rhTNFR：Fc用量为每周50 mg，可联合应用其他药物。 ERA主要疗效指标为治疗3个月和6个月的低疾病活动度[简化的疾病活动度指数（SDAI）≤11]达标率，次要疗效指标为临床疾病活动性指数（CDAI），基于DAS28-CRP，健康评估问卷（HAQ）评分；SpA主要疗效指标为3个月AS病情活动评分（ASDAS-CRP）的改善情况，次要疗效指标是ASDAS<1.3及ASDAS<2.1的达标率、BASFI评分和CRP值。同时观察记录2组患者用药的安全性结果。统计学处理采用t检验、χ2检验和秩和检验。结果 ERA入组1270例，3个月与基线水平比较差值，SDAI为26±16，CDAI为23±15，DAS28-CRP为1.86±1.01，均获得显著改善（P<0.01）。治疗6个月的评估结果与3个月类似，显示出rhTNFR：Fc疗效的稳定性。SpA入组2328例，3个月与基线水平比较差值，ASDAS为2.6±1.7，BASFI为3.4±3.8，差异均有统计学意义（t=73.54，42.36，P<0.01）。共观察到不良事件289例，总不良事件发生率为8.03
作者：连超峰；张奉春
来源：中华风湿病学杂志 2016 年 2期
