目的:评价国产伞形Octoparms腔静脉滤器预防肺栓塞的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、阳性平行对照、非劣效性临床试验，于2017年10月至2019年3月在国内10家医疗单位按照统一的纳入和排除标准纳入拟行下腔静脉滤器置入的受试者188例。采用中央随机系统将受试者按照 1∶1随机纳入试验组或对照组，每组各94例。试验组使用Octoparms腔静脉滤器，对照组使用Celect腔静脉滤器。主要疗效指标为临床成功率，包括滤器置入的临床成功率和滤器取出的临床成功率；次要指标包括输送鞘系统的手术成功率，肺栓塞的发生率（6个月内），滤器出现断裂、移位（>20 mm）、置入/取出时倾斜（>15°）的发生率，下腔静脉血流状况（6个月内）；安全性评价包括手术即刻、随访过程中滤器相关并发症发生率及与器械相关不良事件的发生率。结果:188例受试者滤器置入成功率100
作者：赵伯翔；刘建龙；滕皋军；倪才方；徐浩；李震；翟水亭；张彦荣；向华；杨维竹；顾建平
来源：中华放射学杂志 2022 年 56卷 5期
