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目的:利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘恩替卡韦和替诺福韦的不良反应(ADR)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法:采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),对美国FDA不良事件报告系统2012年第4季度至2019年第1季度共26个季度的报告进行数据挖掘,采用世界卫生组织药品不良反应术语集累及的系统、器官对报告中的ADR描述用语进行标准化,筛选出ROR法和PRR法共有信号。结果:通过使用ROR法和PRR法共得到恩替卡韦ADR信号104个,替诺福韦酯ADR信号187个,筛选出的恩替卡韦ADR信号主要累及的器官、系统为:全身性损害,肝胆系统损害,泌尿系统损害;筛选出的替诺福韦ADR信号主要累及的器官、系统为:泌尿系统损害,骨骼肌肉系统损害,代谢和营养障碍。结论:经挖掘所得的恩替卡韦和替诺福韦酯不良反应信号均提示两药可导致女性生殖系统损害、胎儿异常、新生儿和婴儿异常及男性生殖系统损伤,恩替卡韦与替诺福韦酯除上述ADR外,恩替卡韦特有且未收录在说明书中的ADR信号主要涉及呼吸系统损害及视觉损害,替诺福韦酯特有且未收录在说明书中的ADR信号主要涉及皮肤及其附件损害、听觉和前庭功能损害。提示临床用药时应密切关注感染HBV的特殊人群的药物选择,监测

作者:刘迅;陈力;赵丽

来源:中华肝脏病杂志 2021 年 29卷 9期

知识库介绍

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作者:
刘迅;陈力;赵丽
来源:
中华肝脏病杂志 2021 年 29卷 9期
标签:
恩替卡韦 替诺福韦 不良反应信号 比例失衡法 Entecavir Tenofovir The ADR signals Measures of disproportionality
目的:利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘恩替卡韦和替诺福韦的不良反应(ADR)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法:采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),对美国FDA不良事件报告系统2012年第4季度至2019年第1季度共26个季度的报告进行数据挖掘,采用世界卫生组织药品不良反应术语集累及的系统、器官对报告中的ADR描述用语进行标准化,筛选出ROR法和PRR法共有信号。结果:通过使用ROR法和PRR法共得到恩替卡韦ADR信号104个,替诺福韦酯ADR信号187个,筛选出的恩替卡韦ADR信号主要累及的器官、系统为:全身性损害,肝胆系统损害,泌尿系统损害;筛选出的替诺福韦ADR信号主要累及的器官、系统为:泌尿系统损害,骨骼肌肉系统损害,代谢和营养障碍。结论:经挖掘所得的恩替卡韦和替诺福韦酯不良反应信号均提示两药可导致女性生殖系统损害、胎儿异常、新生儿和婴儿异常及男性生殖系统损伤,恩替卡韦与替诺福韦酯除上述ADR外,恩替卡韦特有且未收录在说明书中的ADR信号主要涉及呼吸系统损害及视觉损害,替诺福韦酯特有且未收录在说明书中的ADR信号主要涉及皮肤及其附件损害、听觉和前庭功能损害。提示临床用药时应密切关注感染HBV的特殊人群的药物选择,监测