目的:评价我国自主研发的重组人促甲状腺激素(rhTSH)在辅助分化型甲状腺癌(DTC)患者 131I治疗前后动态评估中的作用。 方法:该Ⅰ期研究采用剂量递增设计，纳入2019年5月至2020年11月就诊于北京协和医院及郑州大学附属肿瘤医院的24例DTC患者(男5例、女19例，中位年龄41岁)，根据国产rhTSH(简称rhTSH)使用方法分为4个剂量组[0.9 mg×1 d(A组)，0.9 mg×2 d(B组)，1.8 mg×1 d(C组)，1.8 mg×2 d(D组)]，每组6例。每例患者接受2个阶段自身对照研究，依次为rhTSH阶段及停用甲状腺激素(THW)阶段。评估rhTSH的安全性、耐受性、患者生活质量[甲状腺功能减退症(简称甲减)症状体征积分、简式心境状态量表(POMS)]、药效学[促甲状腺激素(TSH)及甲状腺球蛋白(Tg)水平、诊断性全身显像(Dx-WBS)]及药代动力学(达峰时间、峰浓度)特征。采用配对 t检验或Wilcoxon符号秩检验进行统计分析。 结果:4个剂量组均未观察到剂量限制性毒性事件、严重不良事件或≥3级的不良事件。rhTSH阶段的生活质量相关评分明显优于THW阶段：甲减症状体征积分[-53.00(-53.00，-53.00)与-39.50(-47.00，-23.00)分； S＝119.50， P<0.001]；简式POMS评分[(91.92±12.06)与(99.67±19.13)分； t＝0.95,

作者：林岩松；杨辉；李小毅；武力卿；张滨；张迎强；陈恺；慕转转；贾建敏；牛娜；孙迪；张鑫；贺宝霞

来源：中华核医学与分子影像杂志 2022 年 42卷 2期