目的 建立5种同名异型(胶囊剂和片剂)中成药微生物限度检查的方法,并对结果进行分析.方法 对同一生产企业5种同名异型(胶囊剂和片剂)的中成药按照2015年版《中国药典》四部中相关的规定方法,进行微生物限度检查.结果 采用平皿法,10种中药制剂确定需氧菌总数最大稀释级别为1∶100,霉菌和酵母菌总数最大稀释级别1∶20,耐胆盐革兰氏阴性菌及大肠埃希菌均为常规法,沙门菌有4种制剂确定为接种200 mL胰酪大豆胨液体培养基,其余6种制剂均为常规法.结论 所确定的方法经过验证,符合2015年版《中国药典》四部的有关规定,方法可行.同名不同剂型的中药制剂微生物检查方法并不完全相同.
作者：刘康连；庞云娟；周晓婷
来源：中成药 2017 年 39卷 7期
