目的 采用膜分离技术改善吐温80澄明度,并探索影响澄明度的原因.方法 选择10、50、100 kDa截留分子量的超滤膜分离吐温80溶液,以吐温80透过率、超滤和灭菌前后粒径分布及澄明度为指标,进行相关性分析.结果 吐温80在10、50、100 kDa超滤膜中的透过率在24.4％ ～ 71.6％之间,与截留分子量呈正相关.10、50 kDa超滤膜处理后,澄明度均高于95％.超滤后,吐温80粒径分布范围明显减小,而且可以去除粒径大于1μm的微粒,低粒径分布的胶束在100 nm以下,高粒径分布的胶束在100～1 000 nm范围内.截留相对分子质量300、800、1 000 Da的纳滤膜对吐温80的截留率均大于90％,但1 000 Da纳滤膜损失相对较明显.结论 粒径在1μm以上的高分子胶束及不溶性微粒是影响吐温80澄明度的主要因素.50 kDa超滤膜和800 Da纳滤膜联合使用时,不仅在保障澄明度的同时提高生产效率,而且纳滤浓缩可以满足制剂生产中对吐温80的浓度需求.
作者：龚柔佳；刘奕洲；刘莉成；马赟；李存玉；彭国平
来源：中成药 2017 年 39卷 11期
