研究病历是药物临床试验重要的文件资料和数据来源.本文重点讨论通过电子病历与研究病历整合的形式,规范药物临床试验全流程的病历书写.根据临床试验的运行过程,从筛选期和基线期、住院访视期、门诊访视期等不同阶段介绍相关病历书写的内容、格式以及规范,包括表格式病历、住院病历、门诊病历等书写内容和规范.由于目前电子病历系统已经得到普遍应用,本文重点介绍通过将研究病历与电子病历有机结合,在电子病历中记录访视内容,为研究项目提供数据信息.这样既符合了住院和门诊病历书写的要求,也达到了研究病历书写的标准,提高了病历书写效率和质量,保证了病历的有效性、安全性、规范性和可溯源性,通过对电子病历数据的临床表型提取,也为数据库进行二次提取数据提供了应用前景.
作者：黄樱硕；张子龙；张健雄；孔艳红；董瑞华
来源：中国病案 2020 年 21卷 5期
