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目的 结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议.方法 讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性.结果与结论 为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法；阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜.
作者：马云鹏；叶桦
来源：中国药事 2012 年 26卷 3期
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