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目的 分析实施<医疗器械生产质量管理规范>(简称<规范>)对提升我国医疗器械质量体系管理水平的影响.方法 回顾我国医疗器械监管历史,提出实施<规范>的必要性和可行性.结果与结论 <规范>的实施,对于提高监管效率、保障公众用械安全有效具有重要意义.
作者：郭准
来源：中国药业 2010 年 19卷 2期
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