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目的 介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式.方法 全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式.结果与结论 对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程.

作者:雒社教;冯煜

来源:中国药事 2012 年 26卷 5期

知识库介绍

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雒社教;冯煜
来源:
中国药事 2012 年 26卷 5期
标签:
通用技术文件 药物主文件 国际协调会议 国际药品注册
目的 介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式.方法 全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式.结果与结论 对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程.