目的：通过评价现行各国药典中聚山梨酯80的质量标准及相关文献，为进一步提高聚山梨酯80标准提供参考。方法：对美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典和《中国药典》中聚山梨酯80的质量标准进行了分析讨论，并对几项主要指标，如过氧化值、脂肪酸组成、环氧乙烷与二氧六环等的测定方法和限度进行了分析比较。过氧化值，日本药局方没有要求，其余四国药典要求一样，不得过10.0；脂肪酸组成，《中国药典》和日本药局方没有要求，美国药典、欧洲药典和英国药典的检测方法和限度完全相同；环氧乙烷与二氧六环，《中国药典》的检测要求达到欧美标准。结果与结论：提出了提高聚山梨酯80质量的方法和建议，为生产高质量的聚山梨酯80以及制定注射用聚山梨酯80的质量标准提供参考。
作者：武美蓉；芮广虎；宋晓霞；钱铖；张进；洪丽萍；周海强；吴尧
来源：中国药事 2015 年 1期
