目的：对国内不同厂家生产的氯氮平片进行法定标准检验及探索性研究，对该品种的质量状况作出总体分析和评价。方法：法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部，进行了全项检验。探索性研究参照美国药典USP35版氯氮平原料药项下有关物质检测方法，采用HPLC法检测，结合UPLC-MS，对不同企业提供的氯氮平原料药及国内制剂进行杂质研究，与进口原料药及制剂进行杂质谱比对；采用HPLC法测定了18个企业的46批样品在4种不同pH值介质中的溶出曲线，并采用f2因子与参比制剂TEVA公司生产的氯氮平片溶出曲线进行比较；对25 mg规格的氯氮平片测定了含量均匀度；用光散射的湿法测定进行粒度分析；采用DSC、X衍射进行原料晶型研究；进行溶剂残留、重金属及有害元素的检测，以及制剂与包材稳定性考察；建立氯氮平片近红外光谱快速检验模型；建立了快速液相定量方法。结果：法定标准检验：在199批样品中，全检合格198批，有1批样品重量差异项目不合格，不合格率为0.5
作者：刘屹；王莹；李志远；刘继华；高文分；范亚刚
来源：中国药事 2016 年 30卷 7期
