目的:按照《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》和《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》要求,对生产所用塑料组件中可能含有的6个多环芳烃类物质(PAHs)进行模拟提取及安全评估,并应用迁移试验对下游产品棓丙酯注射液中的相关成分进行测定.方法:采用高效液相色谱-荧光检测法(HPLC-FLD法),使用Kromasil 100-5-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(70∶30,v/v),流速 1.2 mL·min-1,柱温35℃,进样量60 μL.FLD激发波长(Ex)分别为270 nm(萘)、250 nm(菲、蒽)、238 nm(芘)、286 nm(苯并[α]蒽)、262 nm(苯并[α]芘),FLD发射波长(Em)分别为335 nm(萘)、380 nm(菲、蒽)、390 nm(芘)、397 nm(苯并[α]蒽)、413 nm(苯并[α]芘).结果:6个PAHs在各自浓度范围内线性关系良好(r≥0.9979);检测限为0.005～0.037 ng;回收率在99.86％～102.16％,RSD＜4％(n=9).密封件的提取试验结果显示,50％乙醇溶液中能检出多个PAHs,而pH 10缓冲液及注射液的高温高压提取液中能检出微量萘.注射液的迁移试验结果显示,梧丙酯注射液只能迁移进入微量萘,迁移量远低于分析评价阈值(AET).结论:所用HPLC-FLD法简便、准确,专属性强,灵敏度高,可适用于生产所用塑料组件模拟提取液和

作者：于亮；张雯；李兆明；张琳；颜红；刘林；徐伟娜；刘燕；张岱州；刘葵葵

来源：中国药事 2022 年 36卷 8期