目的 研制四价流感疫苗,提高疫苗对人群的保护能力.方法 用WHO推荐的流感疫苗株采用先区带离心再分子筛层析纯化的工艺制备流感疫苗,按中国药典(2010年版三部)的要求进行全项检定,并进行免疫原性试验和动物过敏性试验.结果 各项指标均符合《中国药典》2010年版三部《流感病毒裂解疫苗》项下申报注册标准.免疫原性试验结果表明在现有三价流感疫苗中增加一个B型病毒抗原后,新增抗原与原有抗原无拮抗作用,不影响相关抗体的产生.过敏原性试验表明抗原种类和总量的增加,不会加重局部和全身的副作用反应.结论 本生产工艺成熟、稳定、可靠,可制备高质量适合人用的安全、有效的流感疫苗.
作者：吴建华；路福平；赵越；王剑飞；帅旗；张赟；朱实惠；缪小翠；赵静
来源：中华实验和临床病毒学杂志 2015 年 29卷 5期
