目的 评价兰州生物制品研究所生产的Hib-TT结合疫苗的免疫原性.方法 采用随机、开放的对照研究方法,对6～59月龄儿童分别接种2或1剂实验疫苗,观察免疫后1个月时受试者血清抗Hib PRP IgG抗体几何平均浓度(GMC)和抗体浓度≥1.0 μg/ml的比例；将3～5月龄198名婴幼儿随机分为两组分别接种3剂实验疫苗或对照疫苗结合疫苗,基础免疫后1年时分别给予1剂加强免疫.观察基础免疫后1个月、1年、加强免疫后1个月和1年时血清抗Hib PRP IgG抗体GMC和抗体浓度≥1.0 μg/ml的受试者比例.结果 给6～59月龄健康受试者接种疫苗1个月后,至少有91％以上受试者血清抗Hib PRP IgG抗体浓度≥1.0 μg/ml；其中6～11月龄组2剂免疫后血清抗体GMC为14.04 μg/ml(95％ CI:12.40 ～ 15.90),所有受试者血清抗体浓度均≥1.0 μg/ml；12 ～59月龄幼儿组1剂免疫后血清抗体GMC为14.01 μg/ml(95％ CI:12.99～15.11),至少有91.30％(95％ CI:86.34 ～ 94.98)的受试者血清抗体浓度≥1.0 μg/ml.3～5月龄婴幼儿经3剂试验疫苗接种后血清抗体GMC为14.52 μg/ml (95％ CI:12.31 ～ 17.14),抗体浓度≥1.0 μg/ml的比例为96.90％ (95％ CI:92.50～ 99.20)；对照疫苗组血清抗体GMC为22.82μg/ml(95％ CI:18.44 ～28.25),抗体浓度≥1.0 μg/ml的比例为98

作者：赵志强；李亚南；叶强；谭晓梅；杜送田；李荣成；李艳萍；李凤祥；谢贵林

来源：中华微生物学和免疫学杂志 2012 年 32卷 10期