目的 评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)预防乳腺癌患者化疗后发生中性粒细胞减少症的有效性和安全性.方法 本研究为多中心、开放、前瞻性的Ⅳ期临床研究,包括两部分内容.第一部分为随机对照研究,第1个周期试验组预防性使用受试药物PEG-rhG-CSF,对照组预防性使用对照药物重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF),之后3个周期两组均使用PEG-rhG-CSF.第二部分为单臂研究,第1个化疗周期出现Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少的患者,在后续的每个化疗周期均使用PEG-rhG-CSF.结果 随机对照研究中试验组和对照组第1周期中Ⅳ度中性粒细胞(ANC)减少症的发生率分别为31.48％和35.58％,PEG-rhG-CSF与rhG-CSF疗效相当(P=0.5276).试验组和对照组第1个化疗周期Ⅳ度ANC减少症的持续时间为(2.22±1.58)d和(3.00±1.59)d,两组差异有统计学意义(P=0.0166),PEG-rhG-CSF优于rhG-CSF.单臂研究中,患者在筛选期Ⅳ度ANC的发生率为57.76％,使用PEG-rhG-CSF后第1～3化疗周期Ⅳ度ANC的发生率分别为16.35％、10.00％、8.57％.筛选周期FN发生率为7.45％,使用PEG-rhG-CSF后第1～3化疗周期FN的发生率分别为1.27％、0.24％、0.29％.本研究共有30例PEG-rhG-CSF药物受试者发生不良反应,发生率为5.06％.最常见的不良反应为骨痛,发生率为2.8％.结

作者：江泽飞；许凤锐；樊菁；李宝江；高晋南；胡继卫；王晓稼；张永强；王建红；栗飞；刘强；刘荫华；王殊；王永胜；欧阳取长；胡冰；孙国平；张燕；臧爱民；范培芝；吴昌平；刘健；张宏伟；王嵬；胡夕春；唐利立；张静；鲍扬漪；耿翠芝；孙强；张锋；殷咏梅；蒋宏传；安永辉

来源：中华医学杂志 2018 年 98卷 16期