目的 探讨化学发光法临界值验证和灰区设定的方法及意义.方法 NCCLS EP-12A2文件定义C50是免疫学定性实验临界值的浓度,C5～ C95是免疫学定性实验阳性率为5％～95％的浓度区间.根据ARCHITECT i2000 HBeAg试剂临界值确定其C50浓度和C5 ～ C95区间,验证其是否达到厂家声明的性能参数,并确定试验灰区,建立化学发光法临界值验证和灰区设定的程序；用两批号试剂(06087L100、96378H N00)测定同一批号的质控品各20次,计算S/CO,采用t检验比较两批号试剂之间S/CO的检测结果.结果 试剂批号为06087L100的C50为0.171 PEI U/ml,C5 ～ C95区间为＞0.154 ～0.188 PEI U/ml,测定阴性质控品S/CO为0.550±0.038,阳性质控品为2.422±0.084；试剂批号为96378HN00的C50为0.125 PEI U/ml,C5 ～ C95区间为0.119 ～ ＜0.150PEIU/ml,测定阴性质控品S/CO为0.334±0.063,阳性质控品S/CO为3.587±0.321.两批号试剂均能达到厂家声明的性能参数(在临界值处测定的灵敏度＜0.5 PEI U/ml),其测定的阴性、阳性质控品S/CO结果间差异均有统计学意义(t=9.944、15.499,P均＜0.01).结论 应用C50和C5 ～ C95区间可以验证化学发光法临界值并设定试验灰区；试剂批号不同,其C50和C5 ～ C95区间可能不同,必须进行验证.

作者：安成；程实；李杰；刘贵建

来源：中华检验医学杂志 2012 年 11期