病原体特异性IgM定性检测试剂的技术要求-临床诊疗知识库

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作者：

李耀华

来源：

中华检验医学杂志 2013 年 36卷 10期

标签：

免疫球蛋白M 试剂盒,诊断指示剂和试剂登记评价研究 Immunoglobulin M Reagent kits,diagnostic Indicators and reagents Registries Evaluation studies

以国家药监部门的法规要求为依据,综合病原体特异性M型免疫球蛋白(IgM)抗体检测试剂的产品特征、预期用途等技术要求,并结合近年来在体外诊断类(IVD)产品技术审评工作中的经验,探讨病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报的技术要求,为此类体外诊断试剂的注册申报提供建议.

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