目的：评价VITROS ECIQ增强型化学发光法检测高敏心肌肌钙蛋白I（ cTnI）的效果。方法方法学评价，参照美国临床实验室标准化协会（ CLSI） EP－17A、EP－6A、EP－15A文件和相关文献，采用VITROS ECIQ增强型化学发光法对cTnI的检出限、功能灵敏度、精密度、线性范围进行了验证同时建立了表观健康人群第99百分位值。收集2013年1至11月于泰达国际心血管病医院急诊因胸痛就诊的共652例患者相关资料，其中323例急性ST段抬高型心肌梗死（ STEMI ）及非ST段抬高型心肌梗死（ NSTEMI）患者为病例组，排除其他诊断329例，选取303例表观正常人群为对照组，应用ROC曲线分析cTnI在STEMI、NSTEMI诊断中的灵敏度和特异性。非正态分布的定量资料比较采用非参数检验Mann－Whitney U。结果 VITROS检测cTnI的空白限（ LoB）为0．0065 ng／ml、检出限（LoD）为0．0155 ng／ml、功能灵敏度（FS）为0．01676 ng／ml；重复性精密度CV为1．73％～2．33％，中间精密度CV为4．93％～9．96％，均满足试剂盒声明的不精密度；线性范围为0．0155～78．4 ng／ml （R2＝0．9999），表观健康人群第99百分位值为0．017 ng／ml。 ROC曲线分析发现，cTnI的曲线下面积（ AUC）为0．986，95％CI 0．973～0．994，以0．017ng／ml为诊断截点时，
作者：李永姝；梁海青；韩雪晶；石萍；贾克刚
来源：中华检验医学杂志 2015 年 7期
