目的：对采用酶联免疫捕获法的符克TM系统用于检测常见吸入物过敏原特异性IgE抗体（ sIgE）进行性能评价。方法参考CLSI EP方案，对符克TM系统进行性能评价。用符克TM系统检测户尘螨、粉尘螨、猫毛屑、狗毛屑、链格孢、艾蒿花粉6种常见吸入物过敏原sIgE，评估其精密度、灵敏度、线性范围等，并与ImmunoCAP?系统进行比对，比对样本来源于2016年5月25日至6月30日门诊患者血清792份，对定量结果进行线性回归分析，对定性结果进行Kappa一致性分析。结果符克TM系统检测户尘螨、粉尘螨、猫毛屑、狗毛屑、链格孢、艾蒿花粉sIgE的批内CV％为3．60％～6．53％，总CV％为3．57％～7．46％，均小于试剂盒标示不精密度。定量测定下限均小于0．35 KU／L，低于厂商标示灵敏度。户尘螨sIgE的线性范围0．37～94．30 KU／L（R2＝0．999，P＜0．001），链格孢sIgE的线性范围0．35～89．80 KU／L（R2＝0．998，P＜0．001），线性相关均良好。符克TM系统与ImmunoCAP?系统比较，定量结果有明显的直线相关性，户尘螨、粉尘螨、猫毛屑、狗毛屑、链格孢、艾蒿花粉的R2分别为0．356、0．473、0．847、0．478、0．254和0．355，P值均＜0．001；定性结果的阴性符合率、阳性符合率、总体符合率分别为99．2％（944／952），82．1％（52
作者：王瑞琦；尹佳
来源：中华检验医学杂志 2016 年 39卷 11期
