目的:开展一项真实世界的多中心、大样本量的临床研究，旨在全面考评3种商品化丙型肝炎病毒（HCV）核心抗原试剂的性能，为其用于HCV感染筛查提供数据支持，并为进一步提高试剂的敏感度和特异度提供思路。方法:使用商品化HCV血清转换盘，以及来自2018年1月至2022年4月北京市3家三级甲等医院门诊和住院患者的常规传染病检测血清等不同类型的样本，评估3种HCV抗原试剂（Architect、Laibo和ChemClin）的最低检测限（LOD）、诊断敏感度和特异度等关键性能指标，并研究影响这些性能指标的因素。结果:3种抗原试剂检测HCV感染的窗口期等于或稍长于RNA试剂的窗口期，但均短于抗体试剂的窗口期；丙型肝炎患者血清HCV核心抗原浓度与RNA水平相关（
r=0.90，
P<0.01）。1b型是我国最常见的基因型，Architect、Laibo和ChemClin抗原试剂的LOD分别相当于531、3 698和4 624 IU/ml的HCV RNA。纳入本研究的临床初治丙型肝炎患者HCV RNA水平呈偏态分布，≥95
作者：杨瑞锋；刘宁；卞成蓉；刘娟；刘艳；吴淑平；封波；饶慧瑛；李艳娇；李伯安；娄金丽；陈红松
来源：中华检验医学杂志 2023 年 46卷 12期
