目的:加强药物临床试验质量管理，保证获取的临床试验数据真实、准确、完整和规范。方法:本文通过阅读文献、查阅NMPA公布的数据核查中发现的问题、调研相关医院的药物临床试验开展情况等，分析总结了我国药物临床试验的共性问题，同时利用PDCA循环法对泰州市人民医院药物临床试验中存在的问题进行梳理，分析问题产生原因，并就如何加强药物临床试验的质量管理提出建议。结果:通过制定相关激励政策、强化培训和加强机构办对研究者的监管职能等，临床试验的质量问题发生率明显降低，由整改前的105.6
作者：孔敏；季晓慧；朱露莎；董铖；常乙玲；林梅
来源：中华医学科研管理杂志 2021 年 34卷 1期
