目的：比较罗氏公司与我国圣湘生物公司的Ⅰ型人类免疫缺陷病毒（HIV‐1）病毒载量定量检测试剂的性能。方法首先，对国产新开发的 H IV‐1试剂定量线性范围和灵敏度做了初步评估，然后，收集227例疑似 H IV感染者样本血浆，分别用两个公司的试剂进行检测，采用Kappa检验分析两种试剂检测的一致性；并对于线性检测范围内的阳性样本，采用Bland‐Altman 和 Pearson法分析比较两种试剂病毒载量检测的一致性和相关性。结果圣湘生物研发的 HIV‐1检测试剂可测定的线性定量范围为50 IU／ml －1．00E＋08 IU／ml ，灵敏度达到50 IU／ml；两种试剂检测227例样本，阳性一致性为100．00％，阴性一致性为98．15％，总一致性为99．56％，其Kappa值为0．988，P＝0．012，表明两种试剂在定性检测上具有很好的一致性；两种试剂对病毒载量定量检测的线性相关性系数 R＝0．775、P＝0．022，仅2．31％的点（4个样本）在95％的一致性界限外。结论国产新型HIV‐1定量检测试剂具有很好的检测线性范围和灵敏度，与Roche Cobas TaqMan RT‐PCR HIV‐1 V2．0试剂对227份临床样本的定量检测结果对比，两者具有很好的线性相关性和一致性。
作者：王述莲；戴立忠；陈曦；呼建民；黄基荣；王军；陈晓亮；熊晓燕；丁莉莎；邓中平
来源：中华医院感染学杂志 2014 年 22期
