目的:构建药物不良反应信号快速识别(RiADP)模型,为临床用药的风险管理和科学决策提供帮助.方法:在不相称性测定分析理论的基础上,结合频数法和贝叶斯法建立一种R语言环境下临床可用的RiADP模型,并通过国际医学用语词典(MedDRA)编码,实现模型参数的临床解读.以美国食品药品监督管理局实际监测数据为依据,利用建立的RiADP模型对拟用于2019冠状病毒病治疗的抗病毒药物洛匹那韦/利托那韦的肝毒性进行识别,从而对模型进行验证.结果:本研究提出的RiADP模型包括4个模型参数:药物不良反应信号信息标准值、经验贝叶斯几何均值、报告比值比和不良反应报告例数.通过R语言参数包"PhViD"可以实现模型参数的快速输出,MedDRA编码后可转化为临床术语,形成药物不良反应的临床解释报告.模型对洛匹那韦/利托那韦肝毒性的评估结果与最新研究报道匹配,证明模型结果可靠.结论:本研究在R语言环境下提出了一种基于上市后药物监测数据的不良反应信号快速识别方法,可以在突发公共卫生事件下实现目标药物不良反应的快速预警,为临床用药的风险管理和决策提供循证依据.
作者：洪东升；倪剑；单文雅；李璐；胡希；羊红玉；赵青威；张幸国
来源：浙江大学学报（医学版） 2020 年 49卷 2期
