目的 评价氯沙坦钾胶囊与氯沙坦钾片在中国健康成年男性志愿者中的生物等效性.方法 20名男性健康受试者按照随机、开放、双周期交叉试验设计,分别单剂量口服试验制剂100 mg或参比制剂100 mg.以HPLCMs/MS法测定给药后不同时间血浆中氯沙坦钾及其活性代谢产物E-3174的浓度,计算药动学参数,并判断2种制剂是否等效.结果 参比制剂中氧沙坦钾的主要药物动力学参数Cmax为(831.2±247.4)μg·L-1,tmax为(1.0±0.4)h,AUC0→8为(1 110.2±266.6)μg·h·L-1,t1/2为(2.1±0.6)h;代谢产物E-3174的Gmax为(1 198.2±301.2)μg·L-1,tmax为(2.05±0.8)h,AUC0→24为(6 838.65±1 921.2)μg·h·L-1,t1/2为(8.5±2.3)h.受试制剂中氯沙坦钾的主要药物动力学参数Cmax为(846.65±216.7)μg·L-1,tmax为(0.75±0.3)h,AUC0→8为(1 097.4±278.7)μg·h·L-1,t1/2为(2.3±0.5)h;代谢产物E-3174的Gmax为(1 166.95±324.6)μg·L-1,tmax为(2.05±0.6)h,AUC0→24为(6 712.45±2 021.6)μg·h·L-1,t1/2为(8.5±1.5)h.结论 受试制剂氯沙坦钾胶囊与参比制剂氯沙坦钾片为生物等效制剂.
作者：袁玉；刘晓磊；郭歆；罗茜；程航；刘文芳；程泽能
来源：中南药学 2007 年 5卷 5期
