目的 建立HPLC法测定富马酸比索洛尔原料药及其制剂中的有关物质.方法 采用色谱柱Kromasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为磷酸盐缓冲液(称取磷酸二氢铵3.45 g,加水900 mL,磷酸调节pH值至2.5,加水至1000 mL),流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈(20:80),梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长225 nm,柱温30℃,进样量20μL.结果 富马酸、杂质A、杂质羟乙酯、杂质L、杂质酸、比索洛尔、杂质G、杂质K、杂质M、杂质N-醛依次出峰,各峰间的分离度良好,均大于1.5;空白溶剂、片剂及胶囊辅料均不干扰8个已知杂质的检测,杂质A、杂质G、杂质K、杂质L、杂质M、杂质N-醛、杂质羟乙酯、杂质酸和比索洛尔的定量限分别为0.152、0.246、0.286、0.268、0.216、0.241、0.214、0.257和0.159μg·mL-1,平均回收率在90.45％～108.82％,RSD均小于3％.结论 该方法灵敏度高,专属性好,可用于富马酸比索洛尔原料药、片剂和胶囊中有关物质的定量研究.
作者：程智；王孝艳；雍子宜；谢华
来源：中南药学 2021 年 19卷 7期
