目的:建立富马酸比索洛尔片的溶出度测定方法,评价国内两家厂家仿制药与原研药体外溶出行为的一致性.方法:在水、pH 1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲溶液和pH6.8磷酸盐缓冲溶液共4种不同溶出介质中,采用桨法(转速为75r·min-1)和高效液相色谱(HPLC)法(固定相为C18,检测波长为225 nm),分别测定仿制药和原研药的溶出度,采用相似因子(f2)法评价溶出曲线的相似性.结果:所建HPLC法专属性良好,质量浓度在0.5～16 mg·L-1范围内与峰面积具有良好的线性关系,中间精密度RSD(n=9)小于2％,回收率为90％～108％(n=3).桨转速及溶出介质温度的微小变动均对该药的溶出行为无显著影响(P＞0.05).仿制药A与原研药4条溶出曲线的f2分别为43,51,48和41;仿制药B与原研药4条溶出曲线的f2分别为42,44,44和39.结论:所建HPLC法适用于富马酸比索洛尔片溶出度的测定;溶出方法耐用;富马酸比索洛尔片国产仿制药A、B与原研药的体外溶出行为均不一致.
作者：陈永智；顾圣莹；汪硕闻；秦淑娜；范国荣；范琦
来源：中国医院药学杂志 2019 年 39卷 6期
