目的 评价重组人干扰素α1b注射剂的质量现状及存在问题.方法 抽取2个企业生产的31批注射用重组人干扰素α1b和11批重组人干扰素α1b注射液,按照《中国药典》2010年版三部标准进行检验,统计分析生物学活性、渗透压摩尔浓度、水分、pH值等检验结果,对国产重组人干扰素α1b注射剂的质量现状进行评价.结果 42批样品检验全部合格,各生产企业生产工艺比较稳定.结论 该品种总体质量状况良好,现行质量标准能够保证产品的安全有效,渗透压摩尔浓度项目的标准规定应进一步完善.
作者：裴德宁；丁有学；郭莹；史新昌；毕华；秦玺；饶春明
来源：药物评价研究 2017 年 40卷 3期
