目的 开发缬沙坦仿制片,并对其进行体外质量一致性评价.方法 以缬沙坦原研制剂(80 mg)为对照药品,单因素实验考察影响缬沙坦溶出度的处方因素及制备工艺参数,从而确定最佳处方和制备工艺,并测定自制片和原研药在4种溶出介质的溶出过程,采用相似因子(f2))法对两者的溶解曲线进行相似性评价.结果 3批缬沙坦仿制药在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中15 min内溶出85％,在水、pHl.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐溶液中的f2均大于50.结论 以溶出度为主要考察指标,通过单因素实验开发的缬沙坦片仿制药与原研药体外溶出具有一致性,质量符合要求.
作者：黄雅萍；罗旦朝；李宁；高崇凯
来源：药物评价研究 2017 年 40卷 5期
