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欧美国家都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继发布了一些法规和指导原则.详细介绍欧洲药品管理局(EMA)对药品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视.建议我国药品上市许可持有人参考EMA和美国食品药品管理局(FDA)的有关要求,丰富说明书中儿科信息;同时建议监管机构重视起来,并对这些内容加强管理,从而确保儿科用药的安全有效.
作者：萧惠来
来源：药物评价研究 2019 年 42卷 10期
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