参比制剂是顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价以及仿制药品研发和审评的重要前提.随着我国仿制药一致性评价工作的逐步推进和展开,参比制剂遴选与确定的程序也日益完善,但存在的各种问题也逐渐展现出来.由于各种原因,一些仿制药品的参比制剂难以确定,或者参比制剂虽可确定,但在市场上却难以获得.同时,缓控释制剂的质量和疗效受产品处方工艺的影响较大,可能涉及不同的释放机制及处方工艺,制药企业在仿制药开发过程前应确认已公布的参比制剂是否适用于本企业产品;如不适用,应另行备案.本文以红霉素肠溶胶囊为例,介绍了其在欧盟和美国仿制药参比制剂的检索过程,希望为制药界的研究人员在参比制剂选择遇到困难时,提供一种解决问题的思路和途径.
作者：牛剑钊；杨东升；马玲云；许鸣镝
来源：中国新药杂志 2020 年 29卷 19期
