目的 对75批次盐酸艾司洛尔注射液的质量及质量标准进行评价和分析,为该品种的安全监管和质量标准完善提供参考.方法 采用法定标准检验方法对75批次样品进行检验,将检验结果进行统计分析,并采用探索性研究方法对有关物质、甲醇量、含量测定、细菌内毒素以及稳定性等进行考察,建立了该品种的拉曼光谱模型.结果 法定检验结果显示,75批盐酸艾司洛尔注射液中4批不合格,合格率94.7％;探索性研究结果表明,现行标准在检验方法的专属性和检验项目设置方面尚存在不足,有关物质检出含量较高的单个杂质(杂质Ⅰ),部分样品的甲醇量超出限度.结论 该品种虽然法定检验合格率高,但探索性研究发现现行标准和产品质量均有待于进一步提高,同时需加大该品种的监管,以减少临床用药的风险.
作者：章为；蒋涛；易必新；李晓燕；王伟姣；刘雁鸣
来源：药物评价研究 2019 年 42卷 10期
