目的 系统归纳、分析儿童环境性肠道功能障碍(EED)临床试验的设计和评价的主要技术要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较提供一定的可行性.方法 采用文献研究的方法,通过系统检索2000-2020年发表在PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库,由2位研究者独立按照文献纳入与排除标准筛选儿童EED的临床随机对照试验文献,对纳入文献的试验设计与评价技术要素进行提取.结果 检索出文献634篇,最终纳入16项研究.(1)试验目的:以改善肠道功能障碍的生物标志物为主14篇(87.5％),其中6篇(37.5％)同时评价了改善生长发育迟缓效果.(2)试验设计:全部文献均采用了随机对照试验(RCT)的设计方法,其中3篇(18.75％)为整群随机对照试验;选择安慰剂对照9篇(56.25％),双盲试验12篇(75.0％).(3)受试人群:一般为生活在资源匮乏地区,长期暴露于卫生条件不足和营养缺乏环境中的儿童.(4)干预措施:主要是药物类(乳酸杆菌GG、利福昔明、美沙拉嗪、锌、阿苯达唑、阿奇霉素、多种微量元素)9篇(56.25％),其次食物类(菜豆、黑眼豆、米糠)和环境卫生条件干预各3篇(18.75％).(5)疗程:3d～36个月.(6)有效性评价指标:主要是EED生物标志物14篇(87.5％)和生长发育指标6篇(37.5％).其中,生物标志物主要包括尿乳果糖与甘露醇比值变化(L:M)9篇(56.
作者：李井锋；蔡秋晗；马延宁；钟成梁；张喜莲；曹捷；杨立；熊文；胡思源；马融
来源：药物评价研究 2020 年 43卷 12期
