目的 研究小儿积滞临床随机对照试验的设计要素,为小儿积滞中药临床试验设计与评价技术指南的制定提供文献研究基础.方法 计算机系统检索中文学术期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang Data)、中国生物医学文献数据库(CMB),Embase、PubMed、Web of Science、Cochrane Library 数据库中关于小儿积滞临床随机对照试验中英文文献,检索年限为建库至2021年12月.对符合纳入标准的文献进行资料提取、分析,提炼小儿积滞临床试验设计与评价的主要技术要素.结果 共检索到文献1 983篇,根据文献纳排标准最终纳入21篇文献.目标定位,18项定位于消除或改善全部临床症状,3项选择消除或改善主要临床症状.试验总体设计采用随机21项,盲法设计7项;样本量估算3项;阳性药对照20项,安慰剂对照1项;多中心研究4项;差异性检验设计20项,非劣效检验设计1项.21项研究均有明确中医诊断,16项有明确西医诊断标准来源.受试者的选择与退出,21项研究设有纳入及排除标准.干预措施,中药内治17项,中药贴敷1项,中药贴敷联合双歧杆菌颗粒1项,中成药联合推拿手法治疗1项,单独使用推拿手法治疗1项.试验流程,21项研究均未设导入期,设计随访研究4项;疗程4～28 d,以7 d或14 d为主.有效性评价,18项以疾病临床有效率为
作者：许晨霞；钟成梁；陈路路
来源：药物评价研究 2023 年 46卷 3期
