目前由于哺乳期用药的人体数据极其缺乏,对哺乳期药物治疗以及是否继续母乳喂养往往难以做出准确决策.美国食品药品管理局(FDA)于2019年5月发布了"临床哺乳期研究:研究设计考虑的因素"指导原则(草案),对药物临床哺乳期研究的诸多方面提出了细致、具体的建议(如需要进行哺乳期研究的药物、研究类型、母乳取样方法、婴儿摄入母乳量的测量、药动学分析、婴儿剂量估算、婴儿安全数据的收集和药物对产乳量的影响等),以期促进该方面研究,获得所需信息.中国尚无类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则主要内容,希望对我国开展这方面的研究工作及其监管有益,也对结合国情制定类似的指导原则有所启示.
作者：萧惠来
来源：药物评价研究 2021 年 44卷 7期
