由于方法学和中药新药临床特点,中药安慰剂在临床研究使用较为广泛.中药安慰剂质量和模拟效果,影响整个中药新药临床研究的质量和有效性评价的客观性与准确性.从中药安慰剂制作的技术难度,与受试药物相似性,客观化、规范化模拟效果评价,服用依从性等方面探讨目前中药新药临床试验中安慰剂的主要问题.在此基础上,提出了加强安慰剂制作技术和可用原辅料研究;出台安慰剂模拟效果评估指导原则,引导研发企业加强相关研究;增加客观性评价指标设置,提高临床研究结果的可信度;根据不同研究阶段、剂型和给药方式,通过流程设计和管理,弥补中药安慰剂模拟效果不佳等缺陷的建议和思考.
作者：史万忠；元唯安
来源：药物评价研究 2022 年 45卷 5期
