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中药新药的临床定位是中药新药研发的前提.作者从临床技术审评的角度,讨论目前中药新药开发中在临床适应症定位方面存在的问题,包括适应症的范围过宽、不符合中医药理论或不符合中医药临床实际,新药临床定位为预防用药导致临床试验的难度过大,适应症的概念和内涵存在学术争议者,按化学药物的思路定位中药适应症,适应症与药效学、毒理研究结果不一致等.中药新药临床定位应该尽量避免这些问题,才能降低中药新药开发的风险.
作者：刘炳林
来源：中药新药与临床药理 2011 年 22卷 2期
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