通过分析信息化系统在人员培训与授权、知情同意、临床试验过程数据采集、质量保证体系运行等方面的作用,结合新型冠状病毒疫情期间临床试验信息化技术应用的现状,总结经验,提出信息化对药物临床试验带来的益处和可能存在的问题.临床研究的信息化明显提升试验质量,但同时也可能带来一定的风险,包括数据安全、系统供应商的资质、法规层面的认可等.药物临床试验信息化是大势所趋,该过程中存在的问题必须通过系统持续改进而逐步解决,从而建立更全面的质量管理体系.
作者：彭朋；杨妍；元唯安；胡薏慧；汤洁
来源：药物评价研究 2023 年 46卷 3期
