目的 建立UPLC波长切换法同时测定双黄连注射剂[双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂]中5种特征成分,并对87批样品(注射液63批,冻干剂15批,粉针剂9批)进行测定,对批次间、企业间及剂型间样品结果差异性进行分析.方法 样品经提取后,采用UPLC波长切换法,同时测定了绿原酸、咖啡酸、连翘酯苷A、黄芩苷、连翘苷5种特征成分,色谱柱:Waters HSS T3 C18(100mm×2.1 mm,1.7 μm),以乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,体积流量0.3mL·min-1,绿原酸、咖啡酸及连翘酯苷A检测波长为324 nm,黄芩苷检测波长为276 nm,连翘苷检测波长为228 nm;进行专属性、线性关系、精密度、重复性、准确度、稳定性方法学考察;取样品3批,分别按建立的方法、现行质量标准测定方法检测,对比2种方法的检测结果;采用建立的方法对87批样品进行测定.绘制各测定指标结果的频率分布直方图或箱式图,进行注射液不同企业间、批次间各成分含量差异性分析;绘制5个成分及绿原酸和咖啡酸总量的平均含量分布情况雷达图,进行不同剂型之间结果差异性分析;采用minitab软件对87批样品测定结果进行主成分分析.结果 建立UPLC波长切换法经方法学考察符合要求;与现行质量标准测定方法比对,建立的方法检测结果无差异.注射液2个生产企业样本数相
作者：孙慧珠；王晓蕾；李冬梅；王冰；苏建；张丽；刘永利
来源：药物评价研究 2023 年 46卷 4期
