目的 了解国家基本药物目录(2004年版)33种中药注射剂不良反应/不良事件(ADR/AE)的基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂研发、合理使用与安全警戒,以及风险管理工作提供参考依据.方法 电子检索中国生物医...
来源:《中国循证医学杂志》 2010 年 10卷 2期
中国国家食品药品监督管理局已批准4类核苷和核苷酸类药物(NAs)用于慢性乙型肝炎患者(CHB)治疗.用这些药物可对CHB患者进行有效治疗,但常发生HBV对这些NAs耐药,导致治疗失败和疾病进展.本文综述了HBV对NA...
来源:《中华肝脏病杂志》 2013 年 21卷 1期
目的:针对2007年2月25日国家食品药品监督管理局下发的、关于的通知进行释疑.方法:查阅国内外相关文献结合头孢曲松的应用现状进行分析.结果及结论:对头孢曲松钠与含钙制剂为什么不能并用的原因作了阐述,...
来源:《中国医院用药评价与分析》 2007 年 7卷 2期
目的 从新药注册、生产、市场等角度分析我国儿科专用药研发现状,为儿科用药研发和审批提供参考依据.方法 以国家食品药品监督管理局公布的新药注册信息为资料来源,对明确标注儿科用药的注册信息,按西药、...
来源:《解放军药学学报》 2011 年 27卷 2期
我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构...
来源:《中国临床药理学杂志》 2011 年 27卷 12期
目的:评价固本壮骨胶囊的疗效和安全性.方法:我们于2002年10月至2003年7月按照国家药品食品监督管理局中药新药审批办法,通过与骨松宝颗粒剂(无糖型)多中心、随机、双盲双模拟对照的临床观察.对223例原发...
来源:《中国中医骨伤科杂志》 2005 年 13卷 4期
通过介绍国家食品药品监督管理局对一起中药临床试验出现的严重不良事件的调查处理情况,探讨了该事件带给我们的对中药临床研究及监管工作中一些问题的启示与思考.
来源:《中国新药杂志》 2008 年 17卷 14期
来源:《中国新药与临床杂志》 2008 年 27卷 6期
恶性胸腔积液是晚期非小细胞肺癌常见并发症,严重影响肿瘤患者生活质量。重组人血管内皮抑素注射液(恩度)自2006年国家食品药品监督管理局批准上市以来,其与顺铂联合行胸腔内灌注治疗非小细胞肺癌合并...
来源:《大连医科大学学报》 2015 年 1期
目的规范广金钱草种植全过程.方法以国家食品药品监督管理局发布的(GAP)为指导原则,控制影响广金钱草质量的各种因子.结果确定广金钱草的规范化种植规程.结论规范化种植可使广金钱草药材达到"真实、优质、...
来源:《湖南中医学院学报》 2005 年 25卷 5期