目的 分析2011~2012年中国原料药出口概况,对我国原料药行业提出相关建议.方法 统计了2011~2012年我国原料药出口概况,收集了IMS、NEWPORT、HEALTHOO等数据库的信息,查找了FDA(美国食品及药物管理局)、...
来源:《中国药事》 2014 年 28卷 8期
截至2016年3月,我国具备口腔专业药物临床试验资格的医院共35家,在国家食品药品监督管理总局网站上注册登记的口腔药物临床试验共14项,以Ⅱ期和Ⅲ期临床试验为主。本文总结了我国口腔专业药物临床试验...
来源:《中国临床药理学杂志》 2016 年 32卷 14期
当前,胰腺恶性肿瘤的主要治疗手段仍依赖于根治性切除,而术中切缘阳性以及术前未能被发现的远处转移是影响预后的关键因素,传统的影像学检查和肿瘤标记物等对于术前评估、肿瘤对新辅助或术后辅助治疗反...
来源:《中华普通外科杂志》 2021 年 36卷 6期
2013年12月10日,国家食品药品监督管理总局颁布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》,对一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理进行了要求。本文从起草背景、适用范围、申报资料要求、...
来源:《中国临床药理学杂志》 2014 年 9期
目的 探讨住院患儿超药品说明书用药情况,并分析原因,为完善管理制度提供科学资料.方法 随机抽取2015年1月至2016年4月医院儿科住院部收治的400例患儿,参照国家食品药品监督管理总局批准的最新版药品说明...
来源:《中国药业》 2017 年 26卷 5期
目的 建立一种可以准确、快速、特异检测乙型脑炎病毒(Japanese encephalitis virus,JEV)的一步法实时荧光定量逆转录PCR (reverse transcription-quantitative real time PCR,RT-qPCR)体系. 方法 参照NC...
来源:《分子诊断与治疗杂志》 2017 年 9卷 5期
本文采用文献计量学方法,检索由国家食品药品监督管理总局主管的中国医疗器械信息网上刊登的有关国内外医用LED相关企业的资料,分析医用LED产业现状。通过分析为国内外相关生产、销售企业提供产品发...
来源:《中国医疗设备》 2013 年 7期
在国家食品药品监督管理总局对药物临床机构资格审查中发现,伦理委员会运行存在如下问题:伦理委员会管理制度及SOP不完善;对工作制度和审查程序不熟悉;跟踪审查不规范;试验项目资料管理混乱;伦理委...
来源:《中国医学伦理学》 2015 年 5期
回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化.结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成...
来源:《中国药科大学学报》 2014 年 45卷 3期
目的 通过对有关中药生产、加工、贮藏方法进行考证,对中药使用硫黄熏蒸进行溯源.方法 查阅历代中草药书籍,梳理中药硫黄熏蒸历史.结果 中药在产地、仓储养护中熏硫,其萌芽时期是清末;起步发展时期是30年...
来源:《中成药》 2018 年 40卷 9期