该文通过学习2014年国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,探索体外诊断试剂的实际管理经验,持续改进体外诊断试剂的信息化,并进一步进行成本核算效益分析,从而实现医院体外诊...
来源:《中国医疗器械杂志》 2016 年 40卷 3期
回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化.结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成...
来源:《中国药科大学学报》 2014 年 45卷 3期
目的:探讨临床药师在患者使用广告药品过程中开展药学服务的必要性.方法:通过回顾性统计国家食品药品监督管理总局2013年1月-2015年6月发布的撤销广告批准文号的药品广告,分析其被撤销原因,然后有针对性地...
来源:《中国药房》 2016 年 27卷 10期
本文以原国家食品药品监督管理总局官网国产药品数据库中已批准上市的中成药为研究对象,参考《新编国家中成药》,对中成药品种批文、生产地域、命名、剂型、药味数、药物类别、作用类别以及主治等进行统计...
来源:《中成药》 2019 年 41卷 8期
药品说明书的[注意事项]是消费者用药的重要参考,因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要.从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中,收集不符...
来源:《药物评价研究》 2014 年 37卷 2期
在国家食品药品监督管理总局对药物临床机构资格审查中发现,伦理委员会运行存在如下问题:伦理委员会管理制度及SOP不完善;对工作制度和审查程序不熟悉;跟踪审查不规范;试验项目资料管理混乱;伦理委...
来源:《中国医学伦理学》 2015 年 5期
2015年8月9日国务院颁布了“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”(国发[2015]44号),为鼓励研究和创制新药,确立了“以临床价值为导向的药物创新”方向.国家食品药品监督管理总局随之于2015年...
来源:《中国中药杂志》 2017 年 42卷 9期
支气管热成形术(bronchial thermoplasty,BT)是一种新兴非药物治疗手段,通过可控的射频热量消融气管壁平滑肌(airway smooth muscle,ASM),可减轻气管收缩,具有较好的疗效且安全性高.目前已被美国食品药品...
来源:《中国临床医学》 2018 年 25卷 6期
2016年3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的公告》,国家食品药品监督管理总局(CFDA)陆续出台政策指导推动一致性评价工作加快开展.北京市为推动相关政策有效落实,科技部门和监管部...
来源:《中国医药工业杂志》 2017 年 48卷 12期